Lorsqu’un laboratoire veut d\u00e9poser une demande de mise sur le march\u00e9 d’un m\u00e9dicament, voici comment il doit proc\u00e9der pour constituer son dossier et traduire les \u00e9l\u00e9ments requis. Parmi eux, la notice refl\u00e8te parfaitement la technicit\u00e9 extr\u00eame de ces t\u00e2ches, appelant rigueur et pr\u00e9cision.<\/p>\n\n\n\n
Le processus tr\u00e8s strict d’autorisation de mise sur le march\u00e9<\/h2>\n\n\n\n
Pour faire une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u2019un m\u00e9dicament (commun\u00e9ment appel\u00e9e AMM), il faut suivre une proc\u00e9dure des plus rigoureuses. La validation du m\u00e9dicament passe par une \u00e9valuation et des tests<\/strong>, avant que soit obtenue l\u2019autorisation finale.<\/p>\n\n\n\n Celle-ci est d\u00e9livr\u00e9e par l\u2019Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM) pour le march\u00e9 fran\u00e7ais et l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour l\u2019Europe. L\u2019autorisation doit \u00e9galement avoir un avis favorable transmis par le Comit\u00e9 des sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques (CPMP, pour Committee for Proprietary Medicinal Products<\/em>).<\/p>\n\n\n\n Divers organes r\u00e9gulent les phases de contr\u00f4les op\u00e9r\u00e9s sur les m\u00e9dicaments soumis \u00e0 une demande de mise sur le march\u00e9. Rien qu’au sein de l’Union europ\u00e9enne, on d\u00e9nombre plus de cinquante autorit\u00e9s de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments pour les 28 \u00c9tats membres.<\/p>\n\n\n\n La proc\u00e9dure d’AMM se base sur un dossier constitu\u00e9 de documents tr\u00e8s codifi\u00e9s<\/strong>, que les firmes pharmaceutiques doivent soumettre en se conformant \u00e0 un calendrier strict. Ils doivent renseigner toutes les informations de qualit\u00e9, d’efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 li\u00e9es au produit et faire preuve de son pouvoir m\u00e9dicinal. Il est \u00e9galement requis qu’ils fournissent le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit, la notice destin\u00e9e aux patients et les textes du packaging, trois \u00e9l\u00e9ments qui devront \u00eatre traduits.<\/p>\n\n\n\n Pour exporter leur produit ou importer un m\u00e9dicament \u00e9tranger, les industries pharmaceutiques doivent faire traduire un certain nombre des documents de leur dossier dans la langue du pays d’utilisation. Ceux-ci devront \u00eatre valid\u00e9s par les organismes faisant autorit\u00e9 afin d’obtenir le droit de mise sur le march\u00e9 du nouveau m\u00e9dicament.<\/p>\n\n\n\n Le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (RCP) est un document r\u00e9unissant toutes les informations qui d\u00e9crivent le m\u00e9dicament. On y trouve sa composition, sa posologie et les dosages, ses indications et contre-indications th\u00e9rapeutiques, et les pr\u00e9cautions d’emploi, ainsi que les effets ind\u00e9sirables qu’il peut entra\u00eener.<\/p>\n\n\n\n Vient ensuite la notice destin\u00e9e aux patients (PIL, pour Patient Information Leaflet<\/em> en anglais) : ce sont les m\u00eames informations, mais telles qu’elles seront transmises au grand public. Les textes sont donc r\u00e9sum\u00e9s et facilement compr\u00e9hensibles par le patient ou son m\u00e9decin, sans risque de mauvaise interpr\u00e9tation. Bien que simplifi\u00e9e, elle doit rester fid\u00e8le \u00e0 la terminologie technique<\/strong> du m\u00e9dicament.<\/p>\n\n\n\n Une directive du Parlement europ\u00e9en (consultable, comme l\u2019ensemble des lois de l\u2019Union europ\u00e9enne, sur le site https:\/\/eur-lex.europa.eu\/) veut que le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques et la notice du m\u00e9dicament soient \u00e9galement mis \u00e0 disposition du public sur le site internet du fabricant, et ce dans la langue du pays concern\u00e9 par l\u2019autorisation re\u00e7ue.<\/p>\n\n\n\n Le packaging<\/a> d\u00e9signe l\u2019ensemble du conditionnement, de l\u2019emballage jusqu\u2019aux \u00e9tiquettes figurant sur la bo\u00eete ou le flacon. Bien que beaucoup moins nombreuses, les informations qu\u2019il contient doivent correspondre fid\u00e8lement \u00e0 la notice, avec coh\u00e9rence.<\/p>\n\n\n\n Le besoin de traduction d\u2019une notice de m\u00e9dicament<\/strong> peut \u00eatre motiv\u00e9 par diff\u00e9rentes situations\u00a0: il peut s\u2019agir d\u2019un produit lanc\u00e9 simultan\u00e9ment sur plusieurs march\u00e9s ou d\u2019un m\u00e9dicament int\u00e9grant un march\u00e9 \u00e9tranger apr\u00e8s une premi\u00e8re phase de vente limit\u00e9e \u00e0 un pays.<\/p>\n\n\n\n Dans l\u2019une ou l\u2019autre des proc\u00e9dures, la notice doit obligatoirement \u00eatre traduite dans toutes les langues officielles des pays cibl\u00e9s. Pour une arriv\u00e9e sur l\u2019ensemble du march\u00e9 europ\u00e9en, il faut produire la notice dans les 24\u00a0langues officielles de l\u2019Union europ\u00e9enne. Il peut aussi \u00eatre demand\u00e9 de la fournir dans la langue des pays candidats et dans certaines langues r\u00e9gionales reconnues.<\/p>\n\n\n\n La proc\u00e9dure mise en \u0153uvre pour obtenir une AMM est extr\u00eamement r\u00e9glement\u00e9e, avec des directives sanitaires strictes \u00e0 respecter. Et la notice traduite n’y fait pas exception : elle doit r\u00e9pondre aux m\u00eames exigences que la notice d’origine.<\/p>\n\n\n\n Elle doit lui rendre une fid\u00e9lit\u00e9 absolue, tout en y ajoutant le degr\u00e9 d’adaptation n\u00e9cessaire au pays cible pour \u00eatre conforme aux sp\u00e9cificit\u00e9s locales : les abr\u00e9viations, les n\u00e9ologismes, mais aussi la l\u00e9gislation. La traduction des notices doit donc respecter un lexique bien sp\u00e9cifique, avec des termes employ\u00e9s r\u00e9pondant aux normes en vigueur dans le pays cible<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Outre la terminologie, c’est aussi une question d’unit\u00e9s de mesure, car la posologie n’accepte aucune approximation. Les unit\u00e9s employ\u00e9es doivent donc \u00eatre celles du pays cible, les abr\u00e9viations parfaitement ad\u00e9quates et compr\u00e9hensibles par les patients, et la conversion rigoureuse.<\/p>\n\n\n\n Les diff\u00e9rences entre les pays peuvent aussi conduire \u00e0 un autre besoin de traduction, celui d\u2019une monographie. Les lois europ\u00e9ennes disposent en effet que celle-ci doit \u00eatre ajout\u00e9e au dossier d\u2019AMM, dans la langue du pays vis\u00e9e, dans le cas o\u00f9 la mati\u00e8re premi\u00e8re d\u2019un m\u00e9dicament ne figure ni dans la pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne ni dans celle d\u2019un pays membre de l\u2019UE.<\/p>\n\n\n\n Dans l’ensemble du dossier qui accompagne un m\u00e9dicament, la notice fait l’objet d’un contr\u00f4le qualit\u00e9 pouss\u00e9 \u00e0 l’extr\u00eame \u00e0 la fois dans sa conception et dans sa traduction. Comme toute traduction dans le domaine de la sant\u00e9<\/a>, elle appelle \u00e0 la plus grande pr\u00e9cision et se veut tr\u00e8s encadr\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n Dans le contr\u00f4le qui en est fait en vue de sa mise sur le march\u00e9, la notice doit \u00eatre jug\u00e9e parfaitement lisible, et le fait qu’il s’agit d’une traduction ne doit pas prendre le dessus sur la compr\u00e9hension. En d’autres termes, le traducteur n’a pas seulement \u00e0 traduire des termes, il doit cr\u00e9er un texte qui saura r\u00e9pondre parfaitement au besoin du r\u00e9cepteur.<\/p>\n\n\n\n Dans le cas d’un produit propos\u00e9 au march\u00e9 europ\u00e9en, l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments fait valider la notice destin\u00e9e aux patients aupr\u00e8s de son Comit\u00e9 des sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques. Celui-ci va \u00e9valuer avec une grande attention, et \u00e0 travers des tests multilingues de lisibilit\u00e9<\/strong>, la traduction de la notice fournie par la soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique. En cas de doute sur sa qualit\u00e9, une traduction certifi\u00e9e peut \u00eatre demand\u00e9e par les autorit\u00e9s de contr\u00f4le.<\/p>\n\n\n\n La traduction pharmaceutique<\/a> est une sp\u00e9cialit\u00e9, au m\u00eame titre que la traduction juridique ou \u00e9conomique, et elle rel\u00e8ve du secteur technique et scientifique de ce m\u00e9tier.<\/p>\n\n\n\n Traduire une notice de m\u00e9dicament<\/strong> requiert une expertise, une connaissance approfondie du sujet m\u00e9dical, avec son jargon \u00e0 part enti\u00e8re. La traduction d’une notice de m\u00e9dicament fait donc appel \u00e0 un champ lexical pointu, avec notamment un grand nombre d’acronymes \u00e0 ma\u00eetriser.<\/p>\n\n\n\n La notice doit \u00e0 la fois respecter cette nomenclature stricte et appara\u00eetre parfaitement compr\u00e9hensible par les praticiens du pays dans lequel le m\u00e9dicament est commercialis\u00e9 et, bien entendu, par les patients. En cas d\u2019autom\u00e9dication, chacun doit \u00eatre capable de parfaitement interpr\u00e9ter les informations fournies par la notice, aussi les phrases doivent \u00eatre grammaticalement simples et bien lisibles.<\/p>\n\n\n\n Le travail \u00e0 op\u00e9rer sur une notice de m\u00e9dicament requiert donc un traducteur sp\u00e9cialis\u00e9, capable d’une grande fiabilit\u00e9, mais aussi de tenir des d\u00e9lais tr\u00e8s courts, ces m\u00eames qualit\u00e9s requises chez tous les traducteurs techniques.<\/p>\n\n\n\nQuels documents doivent traduire les laboratoires pharmaceutiques ?<\/h2>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/traduc.com\/blog\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/07\/traduction-notice-medicament.webp\")
<\/figure>\n\n\n\nR\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit<\/h3>\n\n\n\n
Notice destin\u00e9e aux patients<\/h3>\n\n\n\n
Bo\u00eete du m\u00e9dicament<\/h3>\n\n\n\n
Dans quelles langues traduire les notices de m\u00e9dicaments ?<\/h2>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/traduc.com\/blog\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/07\/traduction-notice-medicament-2.webp\")
<\/figure>\n\n\n\nUne traduction \u00e0 adapter \u00e0 la r\u00e9glementation du pays cible<\/h3>\n\n\n\n
Un contr\u00f4le attentif de la traduction<\/h3>\n\n\n\n
La technicit\u00e9 extr\u00eame de la traduction pharmaceutique<\/h2>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/traduc.com\/blog\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/07\/traduction-notice-medicament-3.webp\")
<\/figure>\n\n\n\nAucune marge d’erreur pour la traduction d’une notice de m\u00e9dicament<\/h3>\n\n\n\n