La traduction des éléments accompagnant un médicament est très encadrée. Elle entre dans le domaine de la traduction technique, et son enjeu est colossal : si une faute se glisse dans la notice d’un médicament, c’est la vie des patients qui est en danger.
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Lorsqu’un laboratoire veut déposer une demande de mise sur le marché d’un médicament, voici comment il doit procéder pour constituer son dossier et traduire les éléments requis. Parmi eux, la notice reflète parfaitement la technicité extrême de ces tâches, appelant rigueur et précision.
Le processus très strict d’autorisation de mise sur le marché
Pour faire une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament (communément appelée AMM), il faut suivre une procédure des plus rigoureuses. La validation du médicament passe par une évaluation et des tests, avant que soit obtenue l’autorisation finale.
Celle-ci est délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour le marché français et l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour l’Europe. L’autorisation doit également avoir un avis favorable transmis par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP, pour Committee for Proprietary Medicinal Products).
Divers organes régulent les phases de contrôles opérés sur les médicaments soumis à une demande de mise sur le marché. Rien qu’au sein de l’Union européenne, on dénombre plus de cinquante autorités de réglementation des médicaments pour les 28 États membres.
La procédure d’AMM se base sur un dossier constitué de documents très codifiés, que les firmes pharmaceutiques doivent soumettre en se conformant à un calendrier strict. Ils doivent renseigner toutes les informations de qualité, d’efficacité et de sécurité liées au produit et faire preuve de son pouvoir médicinal. Il est également requis qu’ils fournissent le résumé des caractéristiques du produit, la notice destinée aux patients et les textes du packaging, trois éléments qui devront être traduits.
Quels documents doivent traduire les laboratoires pharmaceutiques ?
Pour exporter leur produit ou importer un médicament étranger, les industries pharmaceutiques doivent faire traduire un certain nombre des documents de leur dossier dans la langue du pays d’utilisation. Ceux-ci devront être validés par les organismes faisant autorité afin d’obtenir le droit de mise sur le marché du nouveau médicament.
Résumé des caractéristiques du produit
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est un document réunissant toutes les informations qui décrivent le médicament. On y trouve sa composition, sa posologie et les dosages, ses indications et contre-indications thérapeutiques, et les précautions d’emploi, ainsi que les effets indésirables qu’il peut entraîner.
Notice destinée aux patients
Vient ensuite la notice destinée aux patients (PIL, pour Patient Information Leaflet en anglais) : ce sont les mêmes informations, mais telles qu’elles seront transmises au grand public. Les textes sont donc résumés et facilement compréhensibles par le patient ou son médecin, sans risque de mauvaise interprétation. Bien que simplifiée, elle doit rester fidèle à la terminologie technique du médicament.
Une directive du Parlement européen (consultable, comme l’ensemble des lois de l’Union européenne, sur le site https://eur-lex.europa.eu/) veut que le résumé des caractéristiques et la notice du médicament soient également mis à disposition du public sur le site internet du fabricant, et ce dans la langue du pays concerné par l’autorisation reçue.
Boîte du médicament
Le packaging désigne l’ensemble du conditionnement, de l’emballage jusqu’aux étiquettes figurant sur la boîte ou le flacon. Bien que beaucoup moins nombreuses, les informations qu’il contient doivent correspondre fidèlement à la notice, avec cohérence.
Dans quelles langues traduire les notices de médicaments ?
Le besoin de traduction d’une notice de médicament peut être motivé par différentes situations : il peut s’agir d’un produit lancé simultanément sur plusieurs marchés ou d’un médicament intégrant un marché étranger après une première phase de vente limitée à un pays.
Dans l’une ou l’autre des procédures, la notice doit obligatoirement être traduite dans toutes les langues officielles des pays ciblés. Pour une arrivée sur l’ensemble du marché européen, il faut produire la notice dans les 24 langues officielles de l’Union européenne. Il peut aussi être demandé de la fournir dans la langue des pays candidats et dans certaines langues régionales reconnues.
Une traduction à adapter à la réglementation du pays cible
La procédure mise en œuvre pour obtenir une AMM est extrêmement réglementée, avec des directives sanitaires strictes à respecter. Et la notice traduite n’y fait pas exception : elle doit répondre aux mêmes exigences que la notice d’origine.
Elle doit lui rendre une fidélité absolue, tout en y ajoutant le degré d’adaptation nécessaire au pays cible pour être conforme aux spécificités locales : les abréviations, les néologismes, mais aussi la législation. La traduction des notices doit donc respecter un lexique bien spécifique, avec des termes employés répondant aux normes en vigueur dans le pays cible.
Outre la terminologie, c’est aussi une question d’unités de mesure, car la posologie n’accepte aucune approximation. Les unités employées doivent donc être celles du pays cible, les abréviations parfaitement adéquates et compréhensibles par les patients, et la conversion rigoureuse.
Les différences entre les pays peuvent aussi conduire à un autre besoin de traduction, celui d’une monographie. Les lois européennes disposent en effet que celle-ci doit être ajoutée au dossier d’AMM, dans la langue du pays visée, dans le cas où la matière première d’un médicament ne figure ni dans la pharmacopée européenne ni dans celle d’un pays membre de l’UE.
Un contrôle attentif de la traduction
Dans l’ensemble du dossier qui accompagne un médicament, la notice fait l’objet d’un contrôle qualité poussé à l’extrême à la fois dans sa conception et dans sa traduction. Comme toute traduction dans le domaine de la santé, elle appelle à la plus grande précision et se veut très encadrée.
Dans le contrôle qui en est fait en vue de sa mise sur le marché, la notice doit être jugée parfaitement lisible, et le fait qu’il s’agit d’une traduction ne doit pas prendre le dessus sur la compréhension. En d’autres termes, le traducteur n’a pas seulement à traduire des termes, il doit créer un texte qui saura répondre parfaitement au besoin du récepteur.
Dans le cas d’un produit proposé au marché européen, l’Agence européenne des médicaments fait valider la notice destinée aux patients auprès de son Comité des spécialités pharmaceutiques. Celui-ci va évaluer avec une grande attention, et à travers des tests multilingues de lisibilité, la traduction de la notice fournie par la société pharmaceutique. En cas de doute sur sa qualité, une traduction certifiée peut être demandée par les autorités de contrôle.
La technicité extrême de la traduction pharmaceutique
La traduction pharmaceutique est une spécialité, au même titre que la traduction juridique ou économique, et elle relève du secteur technique et scientifique de ce métier.
Traduire une notice de médicament requiert une expertise, une connaissance approfondie du sujet médical, avec son jargon à part entière. La traduction d’une notice de médicament fait donc appel à un champ lexical pointu, avec notamment un grand nombre d’acronymes à maîtriser.
La notice doit à la fois respecter cette nomenclature stricte et apparaître parfaitement compréhensible par les praticiens du pays dans lequel le médicament est commercialisé et, bien entendu, par les patients. En cas d’automédication, chacun doit être capable de parfaitement interpréter les informations fournies par la notice, aussi les phrases doivent être grammaticalement simples et bien lisibles.
Le travail à opérer sur une notice de médicament requiert donc un traducteur spécialisé, capable d’une grande fiabilité, mais aussi de tenir des délais très courts, ces mêmes qualités requises chez tous les traducteurs techniques.
Aucune marge d’erreur pour la traduction d’une notice de médicament
La traduction médicale dans son ensemble est affaire de grande précision. La traduction d’une notice de médicament doit répondre à cette rigueur dans les termes employés, avec une véritable exigence de qualité : aucune erreur n’est permise.
Compte tenu du processus d’analyses et de tests mis en place pour obtenir l’autorisation de commercialiser un médicament, la réputation du groupe pharmaceutique est en jeu. Celle-ci sera entachée auprès des agences officielles en cas d’erreur obligeant à retoucher la notice et entraînant un retard dans son autorisation de mise sur le marché.
La sécurité du patient en jeu
Une bonne traduction de la notice et de l’ensemble des documents est indispensable afin d’obtenir l’autorisation des autorités et elle l’est aussi, bien sûr, pour des raisons de santé et de sécurité.
La notice est destinée aux patients ainsi qu’aux médecins et pharmaciens qui seront amenés à délivrer un médicament produit dans un pays étranger. Une mauvaise information transmise au sujet d’un médicament administré, c’est un risque vital pour le patient puisqu’elle peut entraîner une erreur de dosage ou une interprétation erronée des contre-indications et effets secondaires possibles.
Toute erreur induit aussi un risque juridique et financier pour le fabricant, qui se porte responsable des informations sanitaires transmises. Il faut donc confier ce travail à de véritables spécialistes de la traduction pharmaceutique.
Notre astuce pour une traduction pharmaceutique et médicale réussie
La traduction de notices pharmaceutiques fait appel à des compétences que seuls possèdent les traducteurs spécialisés. Capables d’une très grande fiabilité, sans cesse informés de l’évolution des pratiques et de la terminologie, ils maîtrisent parfaitement leur sujet.
Cette exigence est commune à tous les domaines d’expertise, même très techniques. Faire appel à un traducteur spécialisé est une nécessité afin de garantir la qualité absolue des documents professionnels et la tenue de délais exigeants.
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